安克生醫公告本公司開發成功之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(CAD)」 獲 |
| 公告日期 : 2015-01-29 |
公告本公司開發成功之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(CAD)」 獲衛生福利部食品藥物管理局核發第一張CAD醫材製造許可證 1.事實發生日:104/01/282.公司名稱:安克生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司開發成功之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測(CAD)軟體」「安克甲狀偵」繼獲得美國FDA510(K)及歐盟CE Mark上市許可後，再獲我國衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)核發第一張CAD醫材製造許可證。6.因應措施:「安克甲狀偵」獲TFDA上市許可後，即將打開國內市場，數家健檢中心正積極策劃引進本產品，廣泛應用於健診病人以及加速推廣到醫療院所所採用。本產品針對甲狀腺腫瘤做迅速安全的初步篩選，讓良性腫瘤病人免除不必要的進一步癌症檢查及治療。7.其他應敘明事項:本公司開發成功之「甲狀腺超音波電腦輔助偵測(CAD)軟體」--「安克甲狀偵」是2012年美國FDA發表CAD新指引後，全球第一個獲美國FDA及歐盟上市許可的超音波CAD產品，引起國際授權談判受注目；本公司取得TFDA上市許可後，可正式展開國內銷售，對於營收及獲利將有正面助益。<摘錄公開資訊觀測站> |
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