寶齡富錦生技本公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)新藥查驗登記案獲衛生福 利部食 |
| 公告日期 : 2015-01-15 |
本公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)新藥查驗登記案獲衛生福 利部食品藥物管理署審核通過 1.事實發生日:104/01/152.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)新藥查驗登記案獲衛生福利部食品藥物管理署 審核通過。6.因應措施:將持續進行該藥品之製造和上市準備工作。7.其他應敘明事項: (1)拿百磷為本公司研發之最新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，用以控制接受血液 透析治療的成年慢性腎病患者之高血磷症。 (2)本案於上市後需執行Phase IV試驗與風險評估及管控計畫(RMP)，以追蹤蒐集患 者療效及安全資料。 (3)有關拿百磷於其他地區開發進度：日本2014年1月17日由本公司再授權夥伴 Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.取得日本厚生省 新藥上市許可，2014年5月12日正式上市銷售(日本產品名為Riona)；美國2014年9 月5日由本公司授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美國FDA新藥上市許 可，2014年12月22日正式上市銷售(美國產品名為Auryxia)；歐洲地區由授權夥伴 Keryx於2014年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前尚在審查中 。<摘錄公開資訊觀測站> |
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