寶齡富錦生技本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告 獲得美 |
| 公告日期 : 2017-11-08 |
本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告 獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症) 1.事實發生日:106/11/072.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: (1)本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07公告 獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)-內容為藥用級檸檬酸鐵 治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。 (2)此sNDA(擴充適應症)為藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎 慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，可增加Auryxia產品可使 用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月成功取得美國FDA核准 治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之 高血磷症藥證並上市銷售中)。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: (1)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)對本公司並無 相對應之里程金收入。 (2)本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，將可能增加 Auryxia產品於美國的銷售量，本公司亦可能增加銷售權利金 收入(仍以實際銷售為準)。 (3)Keryx新聞稿原文，請參閱下列聯結: http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p= irol-newsArticle&ID=2314886 (4)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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