益得生物科技本公司研發中新藥SYN006已向台灣衛福部食品藥物管理署 (TFDA)申 |
| 公告日期 : 2015-02-03 |
本公司研發中新藥SYN006已向台灣衛福部食品藥物管理署 (TFDA)申請二期臨床試驗成果報告查核備查。 1.事實發生日:104/02/032.公司名稱:益得生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中新藥SYN006已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請二期臨床試驗成果報告查核備查。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號： SYN006 (2)用途：氣喘 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php (3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段：二期臨床試驗完成試驗報告 A.提出申請／通過核准／不通過核准：二期臨床試驗成果報告向台灣衛福部食品 藥物管理署(TFDA)提出申請查核備查 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 D.已投入之累積研發費用：46,405千元 (5)將再進行之下一研發階段：三期臨床試驗之規劃及執行 A.預計完成時間：預計108 年6月之前完成 B.預計應負擔之義務：無，本公司自行研發 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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