聯合生物製藥公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期 |
| 公告日期 : 2017-10-30 |
公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告，並提交衛福部食品藥物管理署備查 1.事實發生日:106/10/302.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告，並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。 (2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV)感染。 資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760 (3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審 核。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至 TFDA審查。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：提交第二期臨床試驗申請。 A.預計完成時間：第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請，惟實際時程將 依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況：Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015年)預估， HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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