藥華醫藥本公司向TFDA提出新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期 |
| 公告日期 : 2015-03-12 |
本公司向TFDA提出新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請 1.事實發生日:104/03/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎，於3月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期臨床試驗申請。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：ropeginterferon alfa-2b)(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alfa-2b)，現正 進行治療基因體第二型C型肝炎、基因體第一型C型肝炎、真性紅血球增生症、早期 原發性骨髓纖維化等臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗申請案獲准後，進行第三期臨床試驗；第三 期臨床試驗完成並達到主要療效指標，將向TFDA申請新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向TFDA提出第三期臨床試驗申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 39,020千元(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，除台灣外，亦準備向 韓國衛生主管機關(KFDA)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及韓國 兩地進行臨床試驗，總收案人數約240人，預估於2018年完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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