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逸達生物科技本公司治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025完成一期人體臨床試

公告日期 : 2017-12-04

本公司治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025完成一期人體臨床試驗
1.事實發生日:106/12/042.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司創新藥(First-in-class)FP-025一期人體臨床試驗完成6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：FP-025 基質金屬蛋白(酉每)(MMP-12)抑制劑(2)用途：治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥詳細資料可參考台灣藥品臨床試驗資訊網http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (關鍵字:FP-025)(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗(4)目前進行中之研發階段：A.臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增、多劑量遞增及食物效應試驗，以評估FP-025在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學特性。b.試驗目的：評估及測定FP-025於健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學特性c.試驗階段分級：一期臨床試驗(在台灣進行單劑量試驗，在荷蘭進行多劑量試驗)d.藥品名稱：FP-025口服試驗藥物e.宣稱適應症：治療氣喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病f.試驗計畫受試者收納人數：64位受試者於台北榮總參與單劑量遞增試驗，分別服用試驗藥物FP-025或安慰劑；隨後有24位受試者於荷蘭參與多劑量遞增試驗，分別於8天內連續口服試驗藥物FP-025或安慰劑，及額外8位受試者進行食物效應(Food Effect)評估，分別於空腹及進食後口服試驗藥物FP-025，以評估食物對FP-025藥物動力學之影響。g.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義研究結果顯示，全數健康受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所發生之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對FP-025藥品於血液中濃度無顯著影響。後續二期臨床試驗中，FP-025口服膠囊劑型將可充分提供藥品於血液中所需有效濃度。上述結果將用以決定FP-025治療氣喘患者二期臨床概念性驗證之劑量與試驗設計。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：二期臨床試驗規劃及範圍，須依據與荷蘭藥政法規主管機關(Ministry of Health, Welfare and Sport) or 歐洲藥物管理局 (European Medicine Agency, EMA)討論結果而定。B.預計應負擔之義務：支付臨床試驗費用(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：Datamonitor估計至2024年美國、日本及歐洲五國罹患氣喘及慢性阻塞性肺病的人數，將分別達到5,406萬及5,042萬人。依據Visiongain 統計數字估計氣喘與慢性阻塞性肺病市場於2020年時將高達360億美元，按Datamonitor預估其中以屬於標靶藥物的生物製劑最具成長性。本公司的FP-025亦為標靶藥物的一種，且為小分子口服製劑，便於患者自行服用並管控醫療成本。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(8)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎評估。<摘錄公開資訊觀測站>