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F-泰福代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neu

公告日期 : 2017-08-24

代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)，人體第三期臨床試驗結果。
1.事實發生日:106/08/242.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar) 人體第三期臨床試驗已完成，其臨床試驗結果相關訊息說明如下： (1)受試對象: 健康受試者。 (2)實際受試者人數:319人。 (3)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國及加拿大。 (4)試驗內容與結果: 本項人體第三期臨床試驗共分為以下三項試驗，採隨機雙盲以比較本公司TX01產品與經美國FDA核准之原廠參考藥物Neupogen(原廠藥物開發商: Amgen)之相似性、安全性及免疫原性。試驗1: A.試驗主要內容：單一劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之藥動學、藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性(次要評估指標指標)。以血中濃度對時間所作曲線下之面積（AUC）及血中最高濃度 (Cmax)為主要之藥動學參數，並以嗜中性白血球計數之絕對值(Absolute neutrophil count, ANC)的最高值(Emax)及ANC對時間所作曲線下之面積(AUEC) ，作為主要之藥效指標。本項實驗共計有49位健康受試者。 B.試驗結果：藥動學及藥效學指標均達到生體相等性之一般原則（本公司TX01產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間）。於安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其類型、反應程度和發生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。本試驗亦未發現任何抗藥抗體產生，故本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果仍屬相似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。試驗2: A.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及交叉設計，以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性 (次要評估指標)。以CD34+細胞計數作為主要之藥效指標。本項實驗共計有50位健康受試者。 B.試驗結果：藥效學指標已達到生體相等性之一般原則（本公司TX01產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間）。於安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其類型、反應程度和發生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體之產生，經檢測其抗體量極低且為短暫性即消失，亦不具中和藥性之能力，故對藥效及安全性無任何影響。本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。試驗3: A.試驗主要內容：多劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之免疫原性 (主要評估指標)及安全性 (次要評估指標指標)。在免疫原性試驗方面，係比較抗藥抗體產生之機率、數量、持久性及是否具有中和藥性。本項試驗共計有220位健康受試者。 B.本試驗結果顯示，少數受試者有抗藥抗體之產生，然其抗體量極低且為短暫性即消失，亦不具中和藥性之能力，抗藥抗體產生率之差異的單面95%信賴區間上限低於預先設定10% 之非劣等指標，本公司TX01產品之免疫原性與原廠參考藥物Neupogen 相較，仍屬相似。於安全性試驗方面，原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應，其類型、反應程度和發生頻率等，本公司TX01產品亦與其相似。故本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似，均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)。 (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。 (3)預計進行之所有研發階段： A.人體臨床試驗審查(IND)(已完成) B.人體第一期臨床試驗(Phase I)(已完成) C.人體第三期臨床試驗(Phase III)(已完成，試驗細部報告準備中) D.產品上巿查驗登記申請送件及審查 (BLA)(尚未進行)(4)目前進行中之研發階段： A.人體臨床第三期試驗及資料分析數據完成，試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製程等文件準備中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間:預計於2018年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。 B.預計應負擔之義務:支付藥品上巿查驗登記審核所需之相關費用。(6)巿場現況: 依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix) 之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen, Neulasta, Granix 及Zarxio(Neupogen Biosmilar)等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>