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F-泰福代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品藥物管

公告日期 : 2017-09-28

代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品藥物管理局(FDA)有關研發中生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，並可開始進行本項試驗
1.事實發生日:106/09/282.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司5.發生緣由:本公司之子公司於2017年9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥 TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，現已可開始進行人體第三期臨床試驗。
(1)受試對象:被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。(2)預計受試者人數: 800人。(3)試驗設計主要內容: 試驗主要內容：受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。 (2)用途：主要適應症為乳癌。 (3)預計進行之所有研發階段：人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查(BLA)。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：可開始進行人體第三期臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司TX05產品於完成人體第三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗記審查申請。 D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間: 預計於2020年完成人體第三期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務: 無。 (6)巿場現況: 全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。 (7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

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