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高端疫苗生物製劑本公司登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期臨床試驗

公告日期 : 2017-09-29

1.事實發生日:106/09/292.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司登革熱疫苗取得台灣衛福部核准第二期臨床試驗執行。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗二、用途：預防登革病毒感染。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛生福利部同意本公司登革熱第二期臨床試驗執行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成登革熱二期臨床試驗，並同步著手三期臨床試驗設計，視合適時間向台灣衛生福利部申請審核。 (四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之研發階段： (一)預計完成時間：預計第二期臨床試驗收案56人。 (二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗費用。六、市場現況：鑑於2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對老年族群威脅大。本公司自2016年 11月自美國國家衛生研究院技轉登革熱疫苗，此次即將執行之二期臨床試驗，係執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>