泉盛生物科技本公司Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤 |
| 公告日期 : 2017-10-10 |
本公司Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤兒藥認定 .事實發生日:106/10/062.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司接獲通知，Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得美國FDA核發適應症為 高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)FB825為本公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞 上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。FB825已在美 國完成一期臨床試驗並獲TFDA核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能 力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。 (2)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation):美國國會於1983年通過孤兒藥法 案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市 場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利 過期與否，將享有7年的獨賣權。 (3)高免疫球蛋白E症候群 (Hyper IgE Syndrome)為一種罕見的免疫功能缺陷疾病， 患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最 常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、 血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多 於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以 支持性為主。 (4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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