F-北極星歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試 |
| 公告日期 : 2018-01-23 |
歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計 1.事實發生日:107/01/232.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: (1)本公司接獲歐盟MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 通知，同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計，可於 歐盟進行。 (2)本試驗係以單臂、無對照組、腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要 之療效評估指標的臨床試驗設計方案，此關鍵性全球臨床試驗之設計已於美國時間 2017年9月15日獲得美國FDA同意。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途：治療肝癌。 (3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： 此臨床試驗完成後，將向MHRA及FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。 A.預計完成時間：預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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