台睿生物科技本公司靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛生福利部 食品藥物 |
| 公告日期 : 2018-01-22 |
本公司靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛生福利部 食品藥物管理署新藥查驗登記(NDA)審查，獲得藥品許可證。 1.事實發生日:107/01/222.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑Zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審查通過，獲得藥證。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：新成分新藥Zelnite/西寧特。(2)用途：適應症為用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：新藥查驗登記(NDA)通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售 準備工作。 D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
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