國璽幹細胞　人類病症的新希望

眉標：專題報導－2013國璽近況

副標：幹細胞製劑與保健食品並行發展

主標：國璽幹細胞　人類病症的新希望

文：

國璽幹細胞應用技術股份有限公司（以下簡稱國璽）102年第一次現金增資新台幣一億元，於5月30日順利募資完成，增資後股本為3.98億元。國璽為全國第一家以幹細胞技術進駐新竹生物醫學園區的公司；全國第一家以幹細胞新藥符合「生技新藥發展條例」的生技新藥公司；全國首創食用型的幹細胞生長因子，也是第一家幹細胞保健食品的品牌。諸多「全國第一」，足以證明國璽在幹細胞產業技術上的穩固基礎，及不斷創新進步的智慧，期以幹細胞再生技術造福全人類。國璽近年來獲獎無數，更於5月24日獲中華民國第十五屆金峰獎之創新研發獎、及創業楷模。

致力幹細胞技術　兼具前瞻與貢獻

國璽於2013年4月9日獲得美國專利局核發發明專利證書，證號8,415,149B2係以『幹細胞治療肝纖維化、肝硬化及其他肝臟疾病之使用方法』，該發明專利為台灣少數在美國取得的幹細胞發明專利之一。同時國璽也預計在今年下半年順利取得台灣及大陸發明專利，該專利價值連城，將可保障國璽過去十年來的研發成果，同時國璽預計將可在下半年以『幹細胞治療肝損傷的新藥製劑』可進入人體臨床第二期，且與大型醫學中心合作以『幹細胞治療腦中風的新藥』也將進入人體臨床第二期！如今國璽成為以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，積極將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的新藥產品與保健食品。

國璽目前致力於開發醫療用幹細胞製劑與幹細胞相關檢驗分析技術，在生技研發能量上，國璽具有幹細胞製劑製程平台、幹細胞分析平台、及幹細胞製劑開發平台的技術與認證優勢，並於新竹生物醫學園區建置符合GTP規範之幹細胞研製中心，將臨床應用的需求與基礎研究的研發整合，以落實在產業環境中，發展新型的幹細胞製劑用於臨床治療上。

就幹細胞製劑而言，以肝硬化的臨床治療為目標；由於肝硬化一直是亞洲人十大死因之一，目前肝硬化除了肝臟移植外並無其他有效的治療方法，成功換肝者也僅有2％，且換肝後須長期吃抗排斥藥。而國璽所研發之幹細胞製劑在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生，也可以逆轉肝纖維化，此技術創新性在於利用病患自體脂肪幹細胞，經過適當且快速的操作程序，達到細胞量化，以進行肝臟的自體再生治療。

食用即能抗老化　SCGF蛋白獲肯定

「幹細胞製劑與保健食品並行發展」為國璽另一市場策略，在保健食品方面，國璽利用獨特的幹細胞分析平台與激活技術，找到適合的成分配比以及利用先進的製程技術，開發出可以增加體內幹細胞的食用型天然保健食品，為全球首創，其獨家技術成果發表論文亦榮登SCI學術期刊。

獲得2012年SNQ國家品質標章認證的「SCGF蛋白」（又名激活蛋白）配方，即是以再生醫學角度所研發的抗老化保健食品，「SCGF蛋白是國璽研發幹細胞製劑時，發現一些天然植物或食材可讓幹細胞增生或分化，」因此國璽將此研究成果應用在SCGF蛋白的開發。

老化是因為細胞源源不絕的汰換能力已降低，原因是幹細胞的數量及活性慢慢減少中，要把冬眠的幹細胞喚醒，一般臨床用來增加體內幹細胞數目是透過白血球生長激素，但此種方法會產生嚴重的副作用，讓人很不舒服。而SCGF蛋白主要訴求是「食用」後即可增加體內幹細胞數目與端粒酶活性，對人體無任何侵入性與傷害性方式，協助人體自然修復功能以及細胞再生，並可作為退化性疾病的保健之用，如護肝、類風濕性關節炎、退化性關節炎等等，對抗老化，達到回春。

結合產官學醫　進行臨床驗證

國璽長期投入幹細胞技術的研發，成功結合產、官、學、研、醫的資源，以SCGF蛋白為例，除了獲得國家認證之外，開發過程中，國璽也與醫學和教學單位進行人體臨床和動物實驗。

國璽向中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會申請並核准同意進行人體試驗，針對18～65歲不同年齡層、不同性別的受試者進行人體實驗，每日三餐飯前服用一顆SCGF蛋白，食用不同時間，觀察體內CD34幹細胞數目、端粒酶活性、類胰島素生長因子的濃度。發現SCGF蛋白有助增加CD34幹細胞、提升端粒酶的活性，對抗延緩老化有益處。

另外，與東華大學簽屬產學合作進行動物實驗，採用衛生署所公告之四氯化碳肝損傷模式的老鼠模式，檢測GOP、GPT值，發現SCGF蛋白對肝發炎情形有改善。並與風濕免疫科醫師合作進行人體臨床試驗，發現對病患臨床關節炎症狀有明顯的改善效果。

嚴格品管　與消費者共創雙贏

「成立至今，我們不斷地要求自我精益求精，」每項產品投入市場後，長期對顧客進行售後服務，此外，除了與中國醫藥大學附設醫院進行臨床研究，國璽也擁有幹細胞保健品開發實驗室，鍥而不捨地堅持研發技術，並從原料、生產製造及成品等品質檢測，檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等等，保證產品的安定性、有效性與安全性，「深化與廣化的研究、縝密的品質控管、臨床的驗證，讓國璽成為一流品牌，」進而獲得SNQ評審的肯定，以及消費者的信賴與支持。

目前國璽已開發的保健食品有「SCGF蛋白」、「激活蛋白」、「免疫靈」、「糖抑安」等產品，同時未來國璽也計畫在幹細胞、組織工程與基因工程上整合性發展，預計在七月份「自體脂肪幹細胞儲存庫」正式對外營運，屆時將可使台灣幹細胞再生醫學更上層樓。