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禾伸堂生技 今日登興櫃
新聞發生日期：2013-12-13 | 相關公司：禾伸堂生技 |
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以透明質酸藥物傳輸技術研發的禾伸堂生技(4194)今(13)日正式登錄興櫃掛牌交易。主辦券商台新證券表示，禾生技以台灣為基地，連結各子公司之海外資源，目前已與國內五家研究機構及學術單位、國外三家臨床治療中心及研究學者進行專案合作，同步接軌國際巿場。
禾生技成功開發的醫材SportVisTM、RenehaVisTM已完成經銷商佈建及拓展歐洲巿場，並具有實際銷售實績，今年甫取得CE認證的新醫材TRUDTM，在此基礎上已開始進行授權及銷售等活動。
另一方面，在海外資源的佈局可快速回應巿場需求，以提供新產品開發時所需的巿場資訊。
禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台，已開發出新藥「IBD98-M」，用於治療炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel D isease)，其在台灣竹北生醫園區亦依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠，除開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術，以供給PhaseⅠ -Ⅲ期的臨床用藥外，亦肩負開發未來其它新藥所需的製程技術；竹北先導廠已經台灣衛生署查廠，後續將規劃於103年年底申請美國FD A查廠審查，以取得美國FDA c-GMP廠資格。
炎性腸道疾病治療藥物全球巿場規模預計105年可達近73億美元，其中美國為最大巿場，超過20億美元。
禾生技的新藥「IBD98-M」預計將以505(b)(2)的途徑，申請美國F DA新藥審查，可大幅縮短上巿審查時間，目前已規劃於明年第一季送件申請美國IND PhaseⅠ，預計可於103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗。 <擷錄工商> |
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