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陳紹琛:生醫進軍海外 先歐美再中國
新聞發生日期:2014-06-09 | 相關公司:瑞華新藥研發 |
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戲稱到瑞華醫藥集團任職是「壯膽」的陳紹琛認為,生醫業進軍海外,要採取「先歐美再中國」策略,目前台灣生技業雖然活潑,卻不一定會成功,不管是企業或投資人,一定要用最謹慎的態度面對,以下為他的看法紀要: 問:你去年底退休,包括醣基等很多生技公司都希望網羅,為何選了瑞華? 答:我過去在FDA的工作經驗可能對臨床、藥品審查能貢獻的機會較多,醣基開發的產品還是在很早期階段,我可能派不上用場。 瑞華醫藥集團(新東陽為最大股東)旗下的北極星開發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20,三期臨床2015年中應可收完,因此,我能發揮的也有限,吳伯文(瑞華執行長)找我加入團隊,應該是「壯膽」吧!未來比較能和FDA溝通。 問:ADI-PEG 20何時可上市?北極星或瑞華有規劃上市嗎? 答:ADI-PEG 20除了肝癌外,也有十幾種適應症在臨床中,目前是按照進度進行,順利的話,2017年有取得藥證。至於北極星或瑞華應有機會擇一上市吧! 問:今年已開始有太景、寶齡、智擎和基亞等公司,陸續要拿藥證,如何看台灣生技產業,算是成功了嗎? 答:可能我是在FDA任職,看過很多三期完成期末分析又被打回票,甚至新藥上市後再下市的案例,因此,只要不是已經取得藥證或已上市銷售,都不能算是成功,大家一定要有這樣的共識。 問:對新藥和新醫材開發業者,你有何建議? 答:還是要先進歐美市場再進中國,比較能掌握時間。 大陸目前的法規還不是很完善,包括臨床和病患資料的收集並未完全上軌道,雖然兩岸醫藥合作協議已簽了,但顯然沒有進度。 台灣新藥公司已陸續向美國進軍,也有新藥進入二、三期臨床,這是很好的現象,等到歐美等先進國家的藥證取得了,再前進中國,時程應該可以縮短很多。 <擷錄工商>
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