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台、美簡化新藥審查 生醫股 佳音接踵來
新聞發生日期：2017-02-13 | 相關公司：心悅生醫 |
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新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總 統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會 被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將 有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永 昕(4726)分取美、台的藥證；藥華藥(6446)申請歐美藥證；浩鼎 (4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎( 4162)的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾 病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美 國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗 登記。
就上周五(2／10)健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性 試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用 約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員 召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞 PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克 (六個月緩釋)，在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向 歐美申請藥；聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將 向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權 合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的 突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之 IND(新藥臨床試驗)，該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨 床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年 以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精 準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》 ，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希 望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意 優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規 將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。<摘錄工商> |
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