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永昕新藥發展捷報頻傳
新聞發生日期:2009-11-19 | 相關公司:永昕生物 |
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永昕生物醫藥公司今年在生物相似藥Fllow-on biologics發展上捷報頻傳,第一個開發的新藥TuNEX已於10月通過韓國衛生單位(KFDA)核准進入人體臨床第3期試驗,在台灣TuNEX也將正式進入第1、2期人體臨床試驗。永昕的第二個新藥GranNEX也已申報臨床試驗階段。TuNEX並已簽訂30餘國的授權銷售合約。 成立8年,永昕以創新模式,努力走向一條更好、更有效率的新藥開發途徑,期能建立在生物製藥界的領導品牌與領導產業地位,成為生技界的台積電。 永昕總經理黃一旭指出,永昕在台灣生物醫藥界有兩個第一,首先,建構符合國內及亞洲第一家生物醫藥研究、開發及製造之生技製藥廠,並完成符合美國FDA生物醫藥工廠認可登記。再者,率先採用世界最先進的拋棄式製程技術,以革命性新方法,擺脫歐、美大廠舊有生產模式,從而創造出超越歐、美業者的機會。 永昕進入生物相似藥領域,第一個開發的新藥TuNEX,應用於抗自體免疫性疾病。其作用機制及藥品結構與Etanercept相同,目前已核可之適應症有風濕性關節炎、牛皮癬、僵直性脊柱炎等,尚有多項臨床試驗正在進行中,近來又發現其在老人失智症上有顯著之效應。一年市場規模達64億美元,未來TuNEX上市後商機可觀。 永昕第二個開發的新藥為GranNEX,2008年市場規模達52億美元,與TuNEX同為全球前10大銷售藥品。未來GranNEX將進軍國際主要市場,上市後在台灣足以與進口產品Neupogen/Kirin相抗衡,降低我國健保支出及對國外的依賴。我國GCSF市場每年約3億台幣,GranNEX將為國內第一個生物相似藥申報上市,為國內生物相似藥的製造與審查建立典範,別具意義。 黃一旭說,TuNEX及GranNEX兩項藥品,吸引多家公司合作興趣;其中TuNEX已簽訂30餘國的授權銷售,並打進日本市場,10 月由日本某製藥株式會社支付價金取得永昕專屬獨家授權使用TuNEX相關研究數據資料及台灣、韓國人體臨床試驗資料,另有多項合作計畫也在積極洽談中。 永昕的新藥預計2011年底上市,面對已簽下的合約需求,永昕正在評估增加產能的方式。 <摘錄工商> |
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