|
|
|
|
|
亞果生醫 取得FDA 510K銷售許可
新聞發生日期：2017-05-25 | 相關公司：亞果生醫 |
瀏覽人數：275
近期在生醫級膠原蛋白材料有突破性發展的亞果生醫，繼去年底進行全球首例寵物犬成功移植人工眼角膜及受邀於韓國亞太眼角膜醫學會進行生物眼角膜專題演講後，日前（10）再以完備的資料佐以產品安全性無虞，取得美國FDA高階醫材「ABCcollaCollagenMatrix」產品銷售許可證510K，這是該公司高階醫材市場化的重要依據；預估，將直接堆升亞果生醫的產值及拉高獲利。
位於南部科學園區的高階醫療器材生產廠商亞果生醫，在歷經多項技術挑戰後，終於取得美國FDA高階醫材「ABCcollaCollagenMatrix」產品銷售許可證510K，這是一個關鍵性的里程碑，證實亞果生醫公司獨門技術所生產之高階醫材受美國食品藥物管理局的肯定；而台灣衛福部也不落人後的在5月17日公告亞果生醫該產品通過查驗登記審核，這是一個值得讚頌的成果。
該公司執行長謝達仁表示，亞果生醫在董事長王祿誾的規劃下，採取了研發與商品市場雙著陸策略，即快速取得重要醫材相關認證以及佈建未來商品的關鍵通路，藉由本國及國際級的醫材認證再加速產品於市場的可信度及流通性，讓產品順勢走向應用市場。目前，所高規格生產之醫學美容專用醫材ABCcolla品牌以及術後居家保養品ACRODERM品牌，將積極切入專業醫療通路；並與國際知名醫療器材公司洽談代工合約，相信很快可以在營收上再創佳績。
謝達仁接著指出，亞果生醫除了去年年底接受美國知名媒體DiscoveryChannel專訪眼角膜專案的成就外，今年4月也取得1項台灣設備發明專利、4個一類醫材歐盟的銷售許可證書及1個高階醫療器材「亞比斯可拉膠原蛋白敷料」台灣衛福部TFDA銷售許可證，再加上剛取得的美國FDA高階醫材產品銷售許可證，將加速後續產品的取證。今年將再申請骨科骨填料、牙科骨填料及牙科生物膜等高階醫療器材的台灣TFDA及美國FDA查驗登記。
此外，亞果生醫也積極向國外學研界進行技術發表，如與國立成功大學合作的眼角膜專案技術成果，最近得到國際知名期刊「ActaBiomaterialia」接受，將於近期發表；與日本同志社大學眼角膜專家教授密切合作，在眼角膜產品的角膜移植以及眼科其他臨床應用上作實際的研究。該眼角膜專案預計於今年下半年正式進入人體臨床試驗，屆時將嘉惠眾多眼角膜受損之病患。<摘錄工商> |
|
|
 |
|
| |
|
|
.jpg){kind=small}
.png){kind=small}