|
|
|
|
|
安成新藥 獲以國核准三期臨床
新聞發生日期：2024-07-19 | 相關公司：安成生物科技 |
瀏覽人數：3
安成生技18日公告，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（E BS，俗稱泡泡龍）新藥AC-203，獲以色列衛生部同意進行第二／三期 人體臨床試驗。
安成生指出，AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚 疾病，如EBS、大皰性類天皰瘡（BP）等。該試驗為多國多中心第二 ／三期臨床試驗，與去年4月7日獲得美國FDA核准的第二／三期人體 臨床試驗為同一計畫。
安成生表示，AC-203的適應症為EBS（俗稱泡泡龍），全球中重症 病患人數約14萬人，AC-203的二／三期臨床試驗預計收案80位病患， 估計今年底前收案60人後，進行期中分析，進一步決定是否完成臨床 試驗，如果期中分析結果正向的話，2025年將可完成試驗並申請藥證 ，最快可於2026年下半年取得美國藥證。
目前AC-203已分別將中港澳地區及日韓地區授權給香港維健醫藥集 團及日本Minophagen公司，至於其他地區授權，安成生規畫待期中分 析結束後才會較積極推動。
|
|
|
 |
|
| |
|
|
.jpg){kind=small}
.png){kind=small}